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トレプロスト®注射液Information

製品特性

  1. 1プロスタサイクリンの化学構造を改変することにより、室温下での溶液安定性を改善した製剤です。

  2. 2国内外の臨床試験における消失半減期は0.8~4.6時間でした。

    • 国内の臨床試験における消失半減期(15ng/kg/分投与時、150分間)は、皮下投与時0.8時間、静脈内投与時0.8時間でした。
      海外の臨床試験における消失半減期(10ng/kg/分投与時、72時間)は、皮下投与時4.6時間、静脈内投与時4.4時間でした(外国人データ)。
  3. 3調製時の溶解が不要な液剤です。
    また、静脈内投与のみならず皮下投与も可能な注射剤です。

  4. 4肺動脈性肺高血圧症(WHO機能分類クラス及び)における6分間歩行距離及び肺血管抵抗係数の改善が認められました。

  5. 5重大な副作用として、血圧低下(頻度不明)、失神(頻度不明)、出血(頻度不明)、血小板減少(10.5%)、好中球減少(2.6%)、甲状腺機能亢進症(頻度不明)、血流感染(21.7%)、注射部位の局所反応(100%注1))が報告されています。
    主な副作用は、潮紅、ほてり、下痢、悪心、四肢痛、顎痛、頭痛、不眠症、注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位熱感、注射部位硬結、注射部位そう痒感、浮腫、倦怠感などでした。
    添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

    • 注1)重篤性にかかわらず、注射部位の局所反応すべての頻度を算出した。