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Information
製品管理に関する情報
製剤の安定性
（1）リアルダ錠1200mg1)～4）
- 試験項目：性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量
（2）リアルダ錠600mg5)～8）
- 試験項目：【長期保存試験、加速試験】 性状、確認試験（IR）、確認試験（HPLC）、純度試験（類縁物質）、純度試験（エタノール）、製剤均一性、溶出性、定量法、微生物限度、水分
【苛酷試験】 性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法、硬度
取扱い上の注意
- 規制区分：処方箋医薬品注）
注）注意—医師等の処方箋により使用すること - 貯法：冷所保存
- 有効期間：〈リアルダ錠1200mg〉36箇月
〈リアルダ錠60mg〉48箇月
包装
〈リアルダ錠1200mg〉 PTP： 56錠（8錠×7）、224錠（8錠×28）
〈リアルダ錠600mg〉 PTP： 100錠（10錠×10）
- 1）持田製薬社内資料：長期保存試験
- 2）持田製薬社内資料：加速試験及び中間的試験
- 3）持田製薬社内資料：苛酷試験
- 4）持田製薬社内資料：リアルダ錠®1200mgの安定性（冷蔵条件・冷凍条件）
- 5）持田製薬社内資料：リアルダ® 錠600mgの長期保存試験
- 6）持田製薬社内資料：リアルダ® 錠600mgの加速試験
- 7）持田製薬社内資料：リアルダ® 錠600mgの苛酷試験
- 8）持田製薬社内資料：リアルダ® 錠600mgの安定性
2025年12月作成
14407-18/N14 B8 MDC
