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- リアルダ®錠1200mg
- Information：製品特性
Information
製品特性
リアルダ®は、潰瘍性大腸炎※1治療のニーズに応える経口メサラジンDDS製剤です。
- ※1：【リアルダの効能又は効果】潰瘍性大腸炎（重症を除く）
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1活動期：pH依存型メサラジン放出調節製剤に対するリアルダの「非劣性」検証、および「優越性」確認
- pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）に対するリアルダ4800mg/日（1日1回）投与の「非劣性」を検証した。
また、「優越性」も確認した - 幅広い病変の拡がりに対する寛解導入効果
- pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）に対するリアルダ4800mg/日（1日1回）投与の「非劣性」を検証した。
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2寛解期：時間依存型メサラジン放出調節製剤に対するリアルダの「非劣性」検証
- 時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）に対するリアルダ2400mg/日（1日1回）投与の「非劣性」を検証した
- 投与48週後の血便非発現率84.8％
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3製剤技術「MMX※2テクノロジー」：直腸まで大腸全域をカバー
- pH応答性コーティング ―潰瘍性大腸炎（UC）の病変部位である“大腸”へメサラジンを送達―
- 親水性基剤と親油性基剤 ―大腸全域へ“持続的”に放出―
- ※2：MMX Multi Matrix System
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4活動期・寛解期ともに1日1回
活動期・寛解期を通じて服用回数は「1日1回」であり、良好な服薬アドヒアランスが期待できます
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5リアルダの安全性
重大な副作用として、再生不良性貧血・汎血球減少症・無顆粒球症・白血球減少症・好中球減少症・血小板減少症（いずれも頻度不明）、心膜炎（0.1～1％未満）、心筋炎（頻度不明）、胸膜炎（頻度不明）、間質性肺疾患（間質性肺炎、器質化肺炎、胞隔炎、好酸球性肺炎等）（0.1～1％未満）、膵炎（頻度不明）、間質性腎炎・ネフローゼ症候群・腎不全（いずれも頻度不明）、肝機能障害・肝炎・黄疸（いずれも頻度不明）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、薬剤性過敏症症候群（頻度不明）が報告されています。
主な副作用は、潰瘍性大腸炎の悪化、アミラーゼ増加、ビリルビン増加、尿中N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ（NAG）増加等です。
電子添文の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
2023年7月作成
14407-10/N10 B2 MDC
