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Information
OD錠の特徴・生物学的同等性
OD錠の特徴
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1OD錠は患者様の様々なライフスタイルにおいて、水がなくても服用できます。
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2OD錠は服薬アドヒアランスの向上を期待した剤形です。
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3フィルム成分を含まない薄層コーティング（OD-Coat®）で被覆しています。
OD-Coat®について
フィルム成分を含まない薄層コーティングで、吸湿性の低い糖または糖アルコール（トレハロース水和物）、平均粒子径20μm以下の水不溶性粒子（タルク）などでコーティングしています。
OD錠の生物学的同等性1）
（1）水なしで服用
健康成人女性12例にディナゲストOD錠1mgを水なしで、又はディナゲスト錠1mgを水150mLで空腹時に単回経口投与し、血漿中ジエノゲスト濃度を測定しました（クロスオーバー試験）。両製剤の血漿中ジエノゲスト濃度は以下のとおりに推移し、Cmax、AUC0-48はディナゲストOD錠1mg投与時25.81±4.87ng/mL、282.80±66.37ng・hr/mL、ディナゲスト錠1mg投与時28.95±7.69ng/mL、275.16±65.27ng・hr/mLであり、90%信頼区間法により生物学的に同等であることが確認されました。
（2）水で服用
健康成人女性36例に、ディナゲストOD錠1mg又はディナゲスト錠1mgを水150mLで空腹時に単回経口投与し、血漿中ジエノゲスト濃度を測定しました（クロスオーバー試験）。両製剤の血漿中ジエノゲスト濃度は以下のとおりに推移し、Cmax、AUC0-48はディナゲストOD錠1mg投与時37.68±6.38ng/mL、351.35±77.52ng・hr/mL、ディナゲスト錠1mg投与時39.10±6.79ng/mL、353.08±71.80ng・hr/mLであり、90%信頼区間法により生物学的に同等であることが確認されました。
- 6. 用法及び用量
通常、成人にはジエノゲストとして1日2mgを2回に分け、月経周期2～5日目より経口投与する。
- 1）持田製薬社内資料（生物学的同等性試験）
