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- Clinical Study：第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験（社会不安障害） LSAS-J合計点の変化量
Clinical Study第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験（社会不安障害）
LSAS-J合計点の変化量
主要評価項目
LSAS-J合計点の変化量（12週時、LOCF）
12週時におけるLOCFによる解析ではLSAS-J合計点の変化量（平均値±標準偏差）は、エスシタロプラム10mg群、エスシタロプラム20mg群及びプラセボ群でそれぞれ−26.9±23.35、−32.6±25.57、−23.1±21.41であり、エスシタロプラム10mg群及びエスシタロプラム20mg群におけるプラセボ群との差［両側95%信頼区間］は、それぞれ−3.9［−8.3, 0.6］及び−9.8［−14.5, −5.2］であった。LOCFによる解析では、エスシタロプラム10mg群とプラセボ群の間に有意な差は認められなかったため、エスシタロプラム20mg群とプラセボ群の間では検定が行われなかった。
- ※1：平均値±標準偏差
- ※2：最小二乗平均［両側95％信頼区間］
- ※3：ANCOVA（投与群を因子、ベースラインのLSAS-J合計点を共変量とした）
- ※4：プラセボ群に対するエスシタロプラム10mg群の優越性が示された場合に限り、プラセボ群に対するエスシタロプラム20mg群の優越性を検討する計画であったため、検定が行われなかった。
感度分析†
LSAS-J合計点の変化量
LSAS-J合計点の変化量のプラセボ群との差（12週時、OC、MMRM解析††）
12週時におけるOCによる解析及びMMRM解析において、エスシタロプラム10mg群及び20mg群は、プラセボ群との間に有意な差が認められた。
- ※1：調整済み平均値[両側95%信頼区間]
- ※2：投与群を因子、ベースラインのLSAS-J合計点を共変量とした分析
エスシタロプラム10mg群 n=177、エスシタロプラム20mg群 n=171、プラセボ群 n=175 - ※3：ベースラインのLSAS-J合計点、投与群、評価時期、投与群と評価時期の交互作用及びベースラインのLSAS-J合計点と評価時期の交互作用を固定効果、被験者を変量効果とした混合効果モデルを用いて同一被験者に対する繰り返し測定を考慮した解析
エスシタロプラム10mg群 n=198、エスシタロプラム20mg群 n=193、プラセボ群 n=196
- †感度分析：試験結果の安定性を確認するための解析
- ††MMRM（Mixed-Effect Model for Repeated Measurements）解析：経時的に繰り返し（反復）測定された値に対し、混合効果モデルを用いて同一被験者に対する繰り返し測定を考慮した解析
