持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

ご利用の注意

・このサイトに掲載している情報は、弊社医療用医薬品を適正にご使用いただくためのものであり、広告を目的とするものではありません。

・日本国内の医療関係者(医師、薬剤師等)を対象としております。
 国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

・このサイトで提供している以外の弊社医療用医薬品の情報をお求めの方は、弊社MR、またはくすり相談窓口までお問い合わせください。

会員限定コンテンツのご利用について

会員の方

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

会員登録されていない方

対象の職種をお選びください。
会員限定コンテンツ以外を
ご利用いただけます。

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

新規会員登録はこちら

※外部サイトへ移動します
medパスのご紹介はこちら

医療関係者ではない方(コーポレートサイトへ

レクサプロClinical Study相プラセボ対照二重盲検比較試験(社会不安障害)

LSAS-J合計点の変化量

主要評価項目

LSAS-J合計点の変化量(12週時、LOCF)

12週時におけるLOCFによる解析ではLSAS-J合計点の変化量(平均値±標準偏差)は、エスシタロプラム10mg群、エスシタロプラム20mg群及びプラセボ群でそれぞれ−26.9±23.35、−32.6±25.57、−23.1±21.41であり、エスシタロプラム10mg群及びエスシタロプラム20mg群におけるプラセボ群との差[両側95%信頼区間]は、それぞれ−3.9[−8.3, 0.6]及び−9.8[−14.5, −5.2]であった。LOCFによる解析では、エスシタロプラム10mg群とプラセボ群の間に有意な差は認められなかったため、エスシタロプラム20mg群とプラセボ群の間では検定が行われなかった。

LSAS-J合計点及び変化量(12週時、LOCF)

  • ※1:平均値±標準偏差
  • ※2:最小二乗平均[両側95%信頼区間]
  • ※3:ANCOVA(投与群を因子、ベースラインのLSAS-J合計点を共変量とした)
  • ※4:プラセボ群に対するエスシタロプラム10mg群の優越性が示された場合に限り、プラセボ群に対するエスシタロプラム20mg群の優越性を検討する計画であったため、検定が行われなかった。

LSAS-J合計点の変化量(12週時、LOCF)

LSAS-J合計点の変化量の推移(LOCF)

LSAS-J合計点の変化量(LOCF)について、エスシタロプラム10mg群とプラセボ群の間ではいずれの評価時期においても有意な差は認められなかったが、エスシタロプラム20mg群とプラセボ群の間では2週時以降に有意な差が認められた(ANCOVA)。

LSAS-J合計点の変化量(12週時、LOCF)

感度分析

LSAS-J合計点の変化量

LSAS-J合計点の変化量のプラセボ群との差(12週時、OC、MMRM解析††

12週時におけるOCによる解析及びMMRM解析において、エスシタロプラム10mg群及び20mg群は、プラセボ群との間に有意な差が認められた。

LSAS-J合計点の変化量のプラセボ群との差(12週時、OC、MMRM解析)

  • ※1:調整済み平均値[両側95%信頼区間]
  • ※2:投与群を因子、ベースラインのLSAS-J合計点を共変量とした分析
    エスシタロプラム10mg群 n=177、エスシタロプラム20mg群 n=171、プラセボ群 n=175
  • ※3:ベースラインのLSAS-J合計点、投与群、評価時期、投与群と評価時期の交互作用及びベースラインのLSAS-J合計点と評価時期の交互作用を固定効果、被験者を変量効果とした混合効果モデルを用いて同一被験者に対する繰り返し測定を考慮した解析
    エスシタロプラム10mg群 n=198、エスシタロプラム20mg群 n=193、プラセボ群 n=196
  • †感度分析:試験結果の安定性を確認するための解析
  • ††MMRM(Mixed-Effect Model for Repeated Measurements)解析:経時的に繰り返し(反復)測定された値に対し、混合効果モデルを用いて同一被験者に対する繰り返し測定を考慮した解析

LSAS-J合計点の変化量の推移(OC)

LSAS-J合計点の変化量(OC)について、エスシタロプラム10mg群とプラセボ群の間で4週時以降に有意な差が認められ、エスシタロプラム20mg群とプラセボ群の間で2週時以降に有意な差が認められた(ANCOVA)。

LSAS-J合計点の変化量の推移(OC)