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エパデール Information

高純度の精製技術・製剤化の工夫

EPAの製造工程ムービー

高純度EPA製剤 エパデール

EPAを含む濃縮魚油は、各種トリグリセライドの混合物で、EPA以外の多くの脂肪酸も含まれています。
一方、高純度EPA製剤は、魚油のトリグリセライドをエチルエステル化することで脂肪酸を遊離させ、EPAを分離・精製することにより、高純度を実現しています。

高純度の秘密

エパデールの高純度をささえる、高度な技術

エパデールは、医療用医薬品として高品質を確保するため、独自の技術により高純度に精製されたイコサペント酸エチル(以下EPA-E)を原薬とし、製造されています。
また、有機合成化合物とは異なり、天然物由来製剤であるため、その原料を確保していくためのきめ細かい配慮も必要とされています。

写真
EPA-E製造元の日本水産株式会社
ニッスイファインケミカル総合工場(鹿島医薬品工場)

  1. 工程1

    EPA原料の魚油を確保

    魚油はEPAに限らず、多種類の不飽和脂肪酸を含有しています。

    魚油はEPAに限らず、多種類の不飽和脂肪酸を含有しています。EPA含有量が多いイワシ油を確保するため、一大産地であるペルー、チリにニッスイが現地法人を設立し、日本へ輸送される仕組みを構築しています。エルニーニョ現象などによるイワシの不漁の事態に備えて、世界各地における魚油の仕入れ状況を確認し、備蓄に努めています。

  2. 工程2

    魚油の一次精製とエチルエステル化

    備蓄した魚油は、ニッスイファインケミカル総合工場(鹿島油脂工場)で一次精製され、さまざまな不純物や環境汚染物質が除去されます。
    備蓄した魚油には、EPAが遊離して存在しているのではなくトリグリセライドとして存在するため、EPAが低濃度でしか含まれていません。高純度化するために、一次精製された魚油は、エチルエステル化(EPA-E)されます。この段階は、EPAの純度を高める準備段階といえます。

  3. 工程3

    高度精製によるEPA-Eの高純度化

    一次精製されエチルエステル化されたEPAおよび他の脂肪酸を含む魚油は、ニッスイファインケミカル総合工場(つくば工場)に搬入され、純度を高める高度精製の過程に入ります。
    ここでは、真空蒸留装置や「世界有数の規模を誇る」独自の液体クロマトグラフィーを用いた精製技術によってEPA-Eが分離精製され、高純度化が図られます。エパデールの高純度・高品質を担う重要な工程です。

    • 現在、この工程は鹿島医薬品工場内でも行われています。
  4. 工程4

    分析検査と最終工程

    EPA-Eは、酸化防止剤であるトコフェロールを添加され、窒素置換した容器内に充填後、密封されます。
    EPA-Eは、日本薬局方規格をクリアするため、独自の管理基準があらゆる工程で設定され、分析検査が繰り返されています。
    こうした工程は365日、常に監視されており、品質試験で合格した最終製品が高純度EPA-E原薬として出荷されます。