- 医療関係者向けホーム
- 消化器領域
- オンボー®
- Clinical Study（クローン病）「クローン病」に対する効果 便意切迫感に関するNRSスコア
Clinical Study（クローン病）「クローン病」に対する効果
便意切迫感に関するNRSスコア
●【参考情報】12週時点の便意切迫感に関するNRSスコア注）のベースラインからの変化量
（その他の副次評価項目）
●【参考情報】52週時点の便意切迫感に関するNRSスコア注）のベースラインからの変化量
（その他の副次評価項目）
●【参考情報】0週から52週の各来院時の便意切迫感に関するNRSスコア注）のベースラインからの変化量
（その他の副次評価項目）
- 注）過去24時間における患者の排便に対する切迫感（突然又は即時の必要性）の重症度を0（便意切迫感なし）から10（考えられる最も悪い便意切迫感）の11ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、電子日誌に記録された来院前の12日間のうち直近の7日間のデータを平均して算出
その他の副次評価項目である12週時点及び52週時点の便意切迫感に関するNRSスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、オンボー®群では–2.44及び–3.24であり、プラセボ群の–1.58及び–1.23と比較して有意に低下したことが示された〔12週時点；群間差（プラセボ群との差 ％）（95％信頼区間）–0.86（–1.24、–0.48）、ANCOVA 、p＝0.000011、多重性を調整していない比較、52週時点；群間差（プラセボ群との差 ％）（95％信頼区間）–2.01（–2.42、–1.60）、ANCOVA 、p＜0.000001、多重性を調整していない比較〕。
便意切迫感に関するNRSスコアのベースラインからの変化量は、以下のように推移した。
●【参考情報】ベースラインで便意切迫感に関するNRSスコア注）が3以上の患者における12週時点の便意切迫感に関するNRSスコアが2以下を達成した患者の割合
（その他の副次評価項目）
解析対象：ベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者
- 注）過去24時間における患者の排便に対する切迫感（突然又は即時の必要性）の重症度を0（便意切迫感なし）から10（考えられる最も悪い便意切迫感）の11ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、電子日誌に記録された来院前の12日間のうち直近の7日間のデータを平均して算出
その他の副次評価項目であるベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における12週時点の便意切迫感に関するNRSスコアが2以下を達成した患者の割合は、オンボー®群では24.5％（134/547例）であり、プラセボ群の15.6％（29/186例）と比較して有意に高いことが示された〔群間差（プラセボ群との差 ％）（95％信頼区間）8.6（2.3、15.0）、p＜0.05、CMH検定、多重性を調整していない比較〕。
●【参考情報】ベースラインで便意切迫感に関するNRSスコア注）が3以上の患者における12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点の便意切迫感に関するNRSスコアが2以下を達成した患者の割合
（その他の副次評価項目）
解析対象：ベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者
- 注）過去24時間における患者の排便に対する切迫感（突然又は即時の必要性）の重症度を0（便意切迫感なし）から10（考えられる最も悪い便意切迫感）の11ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、電子日誌に記録された来院前の12日間のうち直近の7日間のデータを平均して算出
その他の副次評価項目であるベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点の便意切迫感に関するNRSスコアが2以下を達成した患者の割合は、オンボー®群では32.9％（180/547例）であり、プラセボ群の11.3％（21/186例）と比較して有意に高いことが示された〔群間差（プラセボ群との差％）（95％信頼区間）21.7（15.7、27.8）、p＜0.001、CMH検定、多重性を調整していない比較〕。
