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Clinical Study（クローン病）「クローン病」に対する効果
主要評価項目
●12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点で内視鏡的改善を達成した患者の割合
〔主要評価項目（検証的解析結果）※〕
●12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点でCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合
〔主要評価項目（検証的解析結果）※〕（主要評価項目のサブグループ解析）
主要評価項目である12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点で内視鏡的改善を達成した患者の割合及び12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点でCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合は、オンボー®群では38.0％（220/579例）及び45.4％（263/579例）であり、プラセボ群の9.0％（18/199例）及び19.6％（39/199例）と比較して、いずれの主要評価項目についても統計学的有意に高いことが示され（それぞれp＜0.000001、CMH検定、多重性調整を実施）、プラセボ群に対するオンボー®群の優越性が検証された。
サブグループ解析であるNot Biologic Failedにおける12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点でCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合は、オンボー®群47.3％（141/298例）、プラセボ群26.5％（27/102例）、Biologic Failedにおける12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点でCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合は、オンボー®群43.4％（122/281例）、プラセボ群12.4％（12/97例）であった。
