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Clinical Study（クローン病）「クローン病」に対する効果
重要な副次評価項目の結果概要
重要な副次評価項目について、オンボー®群でプラセボ群と比較して統計学的有意差が認められた（CMH検定又はANCOVA 、多重性調整を実施）。
例数（％）、PAS、NRI（12週時点のFACIT-Fatigueスコアのベースラインからの変化量以外）
- a 生物学的製剤不良の状態（あり/なし）、ベースラインのSES-CDスコア（12未満/12以上）、指示変数（ベースラインの排便回数が7回以上又はベースラインの腹痛スコアが2.5以上）を層別因子としたCMH検定
- b グラフィカルアプローチにより多重性を調整したうえで有意（全体のα＝0.005）
- c 治験薬、生物学的製剤不良の状態（あり/なし）、ベースラインのSES-CDスコア（12未満/12以上）、指示変数（ベースラインの排便回数が7回以上又はベースラインの腹痛スコアが2.5以上）、ベースラインのスコアをモデルに含めたANCOVA 、PAS 、mBOCF
- d プラセボ群に割り付けられた12週時点のノンレスポンダーでオンボー®投与に移行した患者はオンボー®群に含まない
プラセボ群に割り付けられ12週時点でノンレスポンダーと判定された患者は、12週以降はプラセボ群のノンレスポンダーとして扱われた
評価項目の用語の定義についてはVIVID-1試験の試験概要参照
