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Clinical Study（クローン病）「クローン病」に対する効果
ウステキヌマブとの比較
●52週時点でCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合
（重要な副次評価項目）（重要な副次評価項目のサブグループ解析）
重要な副次評価項目である52週時点でCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合は、オンボー®群では54. 1％（313/579例）であり、ウステキヌマブ群の48.4％（139/287例）に対するオンボー®群の非劣性が示された〔群間差（ウステキヌマブ群との差 ％）（95％信頼区間）5.7（–1.4 、12.8）、非劣性マージン10％、多重性調整を実施〕。
サブグループ解析であるNot Biologic Failed及びBiologic Failedにおける結果は以下のとおりであった。
●52週時点で内視鏡的改善を達成した患者の割合
（重要な副次評価項目）
重要な副次評価項目である52週時点で内視鏡的改善を達成した患者の割合は、オンボー®群では48.4％（280/579例）であり、ウステキヌマブ群の46.3％（133/287例）に対するオンボー®群の優越性は示されなかった〔群間差（ウステキヌマブ群との差 ％）（95％信頼区間）2.3（–4.7、9.3）、p＝0.513623、CMH検定、多重性調整を実施〕。
●52週時点で内視鏡的改善かつCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合
（その他の副次評価項目）
その他の副次評価項目である52週時点で内視鏡的改善かつCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合は、オンボー®群では34.4％（199/579例）であり、ウステキヌマブ群の27.9％（80/287例）と比較して有意に高いことが示された〔群間差（ウステキヌマブ群との差 ％）（95％信頼区間）6.8（0.4、13.2）、p＜0.05、CMH検定、多重性を調整していない比較〕。
ウステキヌマブ皮下注のクローン病に対しての国内で承認された用法及び用量
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を投与8週後に、通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）として90mgを皮下投与し、以降は12週間隔で90mgを皮下投与する。なお、効果が減弱した場合には、投与間隔を8週間に短縮できる。
