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安全性

副作用

大うつ病性障害患者を対象とした国内臨床試験(4試験)及び社会不安障害患者を対象とした国内臨床試験(2試験)において、総症例1099例中、717例(65.2%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。その主なものは傾眠248例(22.6%)、悪心228例(20.7%)、浮動性めまい93例(8.5%)、頭痛90例(8.2%)、口渇69例(6.3%)、倦怠感63例(5.7%)等であった。(承認時)

うつ病・うつ状態患者における製造販売後調査において、3703例中584例(15.8%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。その主なものは悪心178例(4.8%)、傾眠101例(2.7%)、倦怠感36例(1.0%)等であった。(第6回安全性定期報告時)

大うつ病性障害患者を対象とした国内臨床試験(4試験)

  • 副作用の分類名、副作用名はMedDRA/J ver16.0の器官別大分類、基本語を用いて表示。
  • [ ]内の表記は、添付文書で使用している副作用名。
  • 性別特有有害事象については、男性252例、女性298例を分母に用いた。
  • a:添付文書「その他の副作用」項では口内乾燥は口渇として扱った。

社会不安障害患者を対象とした国内臨床試験(2試験)

  • 副作用の分類名、副作用名はMedDRA/J ver16.0の器官別大分類、基本語を用いて表示。
  • [ ]内の表記は、添付文書で使用している副作用名。
  • 性別特有有害事象については、男性252例、女性297例を分母に用いた。