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Clinical Study「維持期」に対する効果
便意切迫感に関するNRSスコア
●LUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコア注1）が3以上の患者における40週時点で便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合注2）
（重要な副次評価項目/サブグループ解析）
- 注1）過去24時間における患者の排便に対する切迫感（突然又は即時の必要性）の重症度を0（便意切迫感なし）から10（考えられる最も悪い便意切迫感）の11ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、連日電子日誌に記録された7日間のデータを平均して算出
- 注2）LUCENT-1試験でオンボー®の寛解導入投与を受けて臨床的改善を達成した患者（LUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上）を対象に評価した
重要な副次評価項目であるLUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における40週時点で便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合は、オンボー®皮下注200mg群では42.9％（144/336例）であり、プラセボ群の25.0％（43/172例）と比較して統計学的有意に高いことが示された（p＜0.001、CMH検定、多重性調整を実施）。
●LUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコア注1）が3以上の患者における40週時点で便意切迫感に関するNRSスコアがベースラインから3ポイント以上改善した患者の割合注２）
（その他の副次評価項目/サブグループ解析）
- 注1）過去24時間における患者の排便に対する切迫感（突然又は即時の必要性）の重症度を0（便意切迫感なし）から10（考えられる最も悪い便意切迫感）の11ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、連日電子日誌に記録された7日間のデータを平均して算出
- 注2）LUCENT-1試験でオンボー®の寛解導入投与を受けて臨床的改善を達成した患者（LUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上）を対象に評価した
その他の副次評価項目であるLUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における40週時点で便意切迫感に関するNRSスコアがベースラインから3ポイント以上改善した患者の割合は、オンボー®皮下注200mg群では65.2％（219/336例）であり、プラセボ群の41.9％（72/172例）と比較して有意に高いことが示された（p＜0.001、CMH検定、多重性を調整していない比較）。
