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オンボー®Clinical Study「維持期」に対する効果

便意切迫感に関するNRSスコア

LUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコア注1)が3以上の患者における40週時点で便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合注2)

(重要な副次評価項目/サブグループ解析)

  • 注1)過去24時間における患者の排便に対する切迫感(突然又は即時の必要性)の重症度を0(便意切迫感なし)から10(考えられる最も悪い便意切迫感)の11ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、連日電子日誌に記録された7日間のデータを平均して算出
  • 注2)LUCENT-1試験でオンボー®の寛解導入投与を受けて臨床的改善を達成した患者(LUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上)を対象に評価した

重要な副次評価項目であるLUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における40週時点で便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合は、オンボー®皮下注200mg群では42.9%(144/336例)であり、プラセボ群の25.0%(43/172例)と比較して統計学的有意に高いことが示された(p<0.001、CMH検定、多重性調整を実施)。

LUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコア注1)が3以上の患者における40週時点で便意切迫感に関するNRSスコアがベースラインから3ポイント以上改善した患者の割合注2)

(その他の副次評価項目/サブグループ解析)

  • 注1)過去24時間における患者の排便に対する切迫感(突然又は即時の必要性)の重症度を0(便意切迫感なし)から10(考えられる最も悪い便意切迫感)の11ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、連日電子日誌に記録された7日間のデータを平均して算出
  • 注2)LUCENT-1試験でオンボー®の寛解導入投与を受けて臨床的改善を達成した患者(LUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上)を対象に評価した

その他の副次評価項目であるLUCENT-1試験のベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における40週時点で便意切迫感に関するNRSスコアがベースラインから3ポイント以上改善した患者の割合は、オンボー®皮下注200mg群では65.2%(219/336例)であり、プラセボ群の41.9%(72/172例)と比較して有意に高いことが示された(p<0.001、CMH検定、多重性を調整していない比較)。

便意切迫感に関するnumeric rating scale(NRS)

過去24時間における患者の排便に対する切迫感(突然又は即時の必要性)の重症度を、0(便意切迫感なし)から10(考えられる最も悪い便意切迫感)の11ポイントの範囲で評価する。 7日間の電子日誌に記録されたすべてのデータを平均して算出する。