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<効能又は効果>潰瘍性大腸炎（重症を除く）
Information
Clinical Study
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成人（各臨床試験での定義：16歳以上）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績
「活動期」に対する効果
試験の概要UC-DAIスコア主要評価項目であるUC-DAIスコアの変化量について、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）群に対するリアルダ4800mg/日（1日1回）群の非劣性を検証し、優越性を確認しました。
病変の拡がり別UC-DAIスコア主要評価項目であるUC-DAIスコアの変化量について、ベースライン時の病変の拡がり別に比較しました。
UC-DAI項目別スコアリアルダ4800mg/日（1日1回）あるいはpH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）を8週間投与した際のUC-DAIスコアを構成する各スコアの推移を比較しました。
寛解率リアルダ4800mg/日（1日1回）あるいはpH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）を8週間投与した際の投与期終了時に「寛解」に至った患者の割合を比較しました。
臨床的寛解率・内視鏡的寛解率・改善率リアルダ4800mg/日（1日1回）あるいはpH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）を8週間投与した際の投与期終了時に「臨床的寛解」「内視鏡的寛解」「改善」に至った患者の割合を各々比較しました。
安全性軽症～中等症の活動期の成人潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第Ⅲ相試験における副作用の発現状況をお示しします。
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「寛解期」に対する効果
試験の概要血便の非発現率主要評価項目である血便の非発現率について、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）群に対するリアルダ2400mg/日（1日1回）群の非劣性を検証しました。
血便の非発現期間リアルダ2400mg/日（1日1回）あるいは時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）を48週間投与した際の血便の非発現期間を比較しました。
臨床経過別血便の非発現率主要評価項目である血便の非発現率について、潰瘍性大腸炎の臨床経過別に比較しました。
再燃率リアルダ2400mg/日（1日1回）あるいは時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）を48週間投与または中止した際の投与期終了時の再燃率を比較しました。
安全性寛解期の成人潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第Ⅲ相試験における副作用の発現状況をお示しします。
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寛解期：リアルダ1200mg錠と600mg錠の治療学的同等性
試験の概要血便の非発現率リアルダ1200mg錠から600mg錠への切り替えに伴う治療学的同等性について、血便の非発現率を主要評価項目として検討しました。
部分UC-DAIスコアの変化量リアルダ1200mg錠と600mg錠の切り替えに伴う部分UC-DAIスコアの変化量を検討しました。
安全性リアルダ1200mg錠から600mg錠への切り替えを検討した、寛解期の成人潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第Ⅲ相試験における副作用の発現状況をお示しします。
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小児（各臨床試験での定義：17歳未満）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績
「活動期」に対する効果試験の概要
UC-DAIスコアに基づく有効性評価項目軽症～中等症の活動期の小児（17歳未満）の潰瘍性大腸炎患者を対象に、リアルダの有効性について、UC-DAIスコアに基づく有効性評価項目（【主要評価項目】臨床的寛解率、【副次評価項目】寛解率、内視鏡的寛解率、改善率、UC-DAIスコアの変化量、UC-DAIを構成する各スコアの変化量）で検討しました。
PUCAIスコアに基づく有効性評価項目軽症～中等症の活動期の小児潰瘍性大腸炎患者におけるリアルダの有効性について、PUCAIスコアに基づく有効性評価項目（寛解率、部分寛解率）を副次評価項目として検討しました。
安全性軽症～中等症の活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第Ⅲ相試験における副作用の発現状況をお示しします。
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「寛解期」に対する効果
試験の概要血便の非発現率寛解期の小児（17歳未満）の潰瘍性大腸炎患者を対象に、リアルダの有効性について、血便の非発現率を主要評価項目として検討しました。
血便の非発現期間寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者におけるリアルダの有効性について、血便の非発現期間を副次評価項目として検討しました。
PUCAIスコアに基づく寛解率寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者におけるリアルダの有効性について、PUCAIスコアに基づく寛解率を副次評価項目として検討しました。
安全性寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第Ⅲ相試験における副作用の発現状況をお示しします。
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