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＜効能又は効果＞
〈オンボー®点滴静注300mg〉
〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
〇中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
〈オンボー®皮下注100mg オートインジェクター、オンボー®皮下注100mg シリンジ〉
〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
〇中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
〈オンボー®皮下注200mg オートインジェクター、オンボー®皮下注200mg シリンジ〉
〇中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
Information
Clinical Study（潰瘍性大腸炎）
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「寛解導入期」に対する効果
試験の概要患者背景本試験の対象となった患者背景をお示しします。
臨床的寛解・臨床的改善主要評価項目である12週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合について、オンボー®のプラセボに対する優越性を検証しました。
症候的寛解12週時点で症候的寛解を達成した患者の割合について、オンボー®とプラセボを比較しました。
MMS項目別サブスコア2、4、8、12週時点の直腸出血サブスコア及び排便回数サブスコアのベースラインからの変化量について、オンボー®とプラセボを比較しました。
便意切迫感に関するNRSスコア12週時点の便意切迫感に関するNRSスコアのベースラインからの変化量について、オンボー®とプラセボを比較しました。
重要な副次評価項目の結果概要本試験における重要な副次評価項目の結果の概要をお示しします。
安全性LUCENT-1試験（寛解導入療法）における有害事象の発現状況をお示しします。
日本人部分集団（サブグループ解析）本試験の日本人部分集団における患者背景及び結果をお示しします。
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「維持期」に対する効果
試験の概要患者背景本試験の対象となった患者背景をお示しします。
臨床的寛解主要評価項目である40週時点（オンボー®の投与開始から52週時点）での臨床的寛解を達成した患者の割合について、オンボー®のプラセボに対する優越性を検証しました。
ステロイドフリー寛解40週時点（オンボー®の投与開始から52週時点）で外科手術なしのステロイドフリー寛解を達成した患者の割合について、オンボー®とプラセボを比較しました。
症候的寛解40週時点（オンボー®の投与開始から52週時点）で症候的寛解を達成した患者の割合について、オンボー®とプラセボを比較しました。
便意切迫感に関するNRSスコア40週時点（オンボー®の投与開始から52週時点）の便意切迫感に関するNRSスコアのベースラインからの変化量について、オンボー®とプラセボを比較しました。
内視鏡的改善40週時点（オンボー®の投与開始から52週時点）で内視鏡的改善を達成した患者の割合について、オンボー®とプラセボを比較しました。
好中球浸潤を伴わない粘膜の
組織学的及び内視鏡的改善40週時点（オンボー®の投与開始から52週時点）で好中球浸潤を伴わない粘膜の組織学的及び内視鏡的改善を達成した患者の割合について、オンボー®とプラセボを比較しました。
重要な副次評価項目の結果概要本試験における重要な副次評価項目の結果の概要をお示しします。
安全性LUCENT-2試験（維持療法）における有害事象の発現状況をお示しします。
日本人部分集団（サブグループ解析）本試験の日本人部分集団における患者背景及び結果をお示しします。
Clinical Study（クローン病）
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「クローン病」に対する効果
試験の概要患者背景本試験の対象となった患者背景をお示しします。
主要評価項目主要評価項目である12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点で内視鏡的改善を達成した患者の割合、及び12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点でCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合について、オンボー®のプラセボに対する優越性を検証しました。
内視鏡的改善重要な副次評価項目である12 週及び52週時点で内視鏡的改善を達成した患者の割合について、オンボー®とプラセボを比較しました。
CDAIによる臨床的寛解重要な副次評価項目である12週及び52週時点でCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合について、オンボー®とプラセボを比較しました。
PROによる臨床的改善重要な副次評価項目である12週でPROによる臨床的改善を達成した患者の割合について、オンボー®とプラセボを比較しました。
内視鏡的寛解重要な副次評価項目である12週時点でPROによる臨床的改善かつ52週時点で内視鏡的寛解を達成した患者の割合について、オンボー®とプラセボを比較しました。
便意切迫感に関するNRSスコア12週時点及び52週時点の便意切迫感に関するNRSスコアのベースラインからの変化量について、オンボー®とプラセボを比較しました。
重要な副次評価項目の結果概要本試験における重要な副次評価項目の結果の概要をお示しします。
ウステキヌマブとの比較52週時点で内視鏡的改善、及びCDAIによる臨床的寛解を達成した患者の割合 について、オンボー®とウステキヌマブを比較しました。
安全性VIVID-1（AMAM）試験における有害事象の発現状況をお示しします。
日本人部分集団（サブグループ解析）本試験の日本人部分集団における患者背景及び結果をお示しします。
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